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    国产干法制粒机在制药领域使用常见的问题

    发布时间: 2011-04-07  点击次数: 1776次
    1、轧辊问题,
    1.1
    轧辊易坏
    轧辊的表面结构,主要尺寸参数是圆周齿数、齿面槽的宽窄、齿开面的深浅。不同的轧辊表面构造对物料的适用性有着不同的压制效果,根据物料特性不同,一般可分为三种压轮:西药型、中药型、特殊性物料型。
    轧辊的材质一般采用不锈钢铁2Gr13,表面采用气体渗氮处理技术,表面硬度HV10 1000 °以上,氮化硬化层深度在0.15mm 以上,使的轧辊表面具有较强的耐磨性和抗疲劳强度,且具有较好的抗腐蚀性。
    1.2
    、轧辊错位的问题,这实际上也是由于压力大的情况下,在制造精度不高的情况下出现的问题。
    1.3
    、泄露冷却水
    轧辊的内部通有冷却水,旋转的轧辊与静态的冷却水管路上有动密封装置,但使用时间久了,在大压力之下,会出现泄露的问题。目前有的厂家对轧辊结构进行了改进,使冷却水直接通往压轮表面,可以有效的降低轧辊表面温度,也大大的降低了泄露的可能性,应该说是一个进步。
    总之,由于材质选择和加工工艺的原因,很多轧辊在使用后,由于制粒时压力较大,在使用一段时间后,轧辊就出现磨损、损坏等情况,所以很多厂家在使用一段时间后就要重新购买轧辊。
    2、成品率低的问题,这固然与物料的配方有关联,但根据目前众多药厂使用干法制粒机的情况看,轧辊的原因是主要的。由于轧辊表面的淬火工艺、表面调质工艺不一样,会出现一对轧辊之间相对的母线平行度超差、硬度不够、高压下轧辊温度偏高等问题,导致很多轧辊在使用后,在物料被压制后打成的颗粒中含有的细粉较多,成品率会急剧下降,或者一开始使用就成品率不高。还有一个原因就是设备的结构设计问题,国内很多药厂使用干法制粒机生产中药颗粒,由于中药颗粒容易吸潮、起粘,物料在干法制粒机上容易积聚堵塞通道,出现这些问题的时候就要停机清理,既影响了生产效率,也会降低成品得率。所以出现这些问题,究其主要原因,主要原因之一就是轧辊的加工工艺技术问题和基于造价的考虑!这在国产的干法制粒机制造上,问题较为突出。当然,冷却效果差也是一个原因,如果不能有效地冷却压轮表面经挤压所产生的挤压热,防止物料遇热粘结、粘轮现象,也会大大降低得率。
    3、产尘大的问题,这主要是设备结构设计的问题,很多制造商将设备设计得比较简单,没有考虑尘粒的问题,这是需要从药品生产的规范和理念上予以更新,在结构上需要调整,充分考虑药品生产时产生的尘粒,保证生产环境。随着GMP要求的提高,cGMP理念的引入,制药设备必须作相应的改进,以适应要求。关于产尘,还有一个需要注意的就是设备的振动,我们知道振动会加大尘粒的产生和加剧尘粒的扩散,因此,在制造设备的时候,要考虑从整体结构上、制造精度上查找导致振动的振动源,降低设备产生的振动。
    4、难清洁的问题,主要还是结构设计上的原因。需要制造商在设计的源头上就要考虑清洁方便彻底。
    5、压力不稳定的问题
    国产的干法制粒机常见的一个问题就是压力不稳定,国内生产的干法制粒机,其液压系统设计一般是油泵处于连续工作状态,往往会造成油温升高,压力不稳定,更重要的是会造成液压油分子结构破坏,工作时间不足30班就要更换液压油。在运行一段时间后,就会出现这个故障,这个原因较多,主要是压力油路设计的问题,这要根据物料的料性和工艺要求,合理选择油路结构,考虑压力峰值及波动冲击,使得运行时,油路压力的波动峰值在一定的范围内,基本接近直线。日本友谊公司液压系统就比较先进,国内有的制造商采用了其结构。
    另外,笔者还有以下几个看法或者是建议。
    关于送料系统:合理的送料结构对药物的干轧成型片状效果起到了决定性作用。国内送料系统一般都采用异形不等距螺杆直接送料,可参照进口的
    干法制粒机先进的液压保护系统装置技术,在药物生产过程中给送料螺杆一定的预压力,既保证了压制物料的硬度和厚度,同时也保证了螺杆与筒壁间的间隙,使压出来的药品片状物达到所需要求,而且此系统可以根据用户的不同物料,调节适合物料的不同预压力。
    关于制粒系统:制粒系统的关键是将轧合形成的片状物经破碎、造粒后,要求得到颗粒均匀且成品率高的颗粒,目前国内均采用传统的老式摇摆式制粒机,经改装来造粒,其效率很低,无法满足客户的生产要求。为了弥补这一缺陷,可参照日本及德国的先进的制粒系统结构,采用先将片状物料破碎,再经双滚筒连续旋转对滚至筛网的制粒结构。可大大提高成品生产效率。关于挤压主轴轴承润滑:国内生产的干法制粒其主轴轴承润滑均采用油脂润滑。因此给维护保养造成了很大的难题,每年一次,或每半年一次的换油脂必须的将整机拆洗过后,才能更换油脂,建议改进油润滑系统,比如在轴承门盖上连接好稀油润滑油管,可在每班工作之前打一下油,使整个系统得以充分润滑,并且留有回油管,油面达到一定程度时,回油至油箱,既方便维护保养,又提高了轴承的使用寿命。关于侧密封结构及材质:侧密封的结构可以采用液压控制,推力的大小可以调节,同时料筒底座面的间隙也可以调节,这样能更有效地解决压轮的侧封漏粉现象产生。侧密封的材料相当重要,材料选用的好与坏,会直接影响药品质量,通常国内产用的侧密封材料,选用白色聚四氟乙烯,其特性只是耐高温,但不耐磨。建议采用具有耐高温、耐磨损的棕黄色聚四氟乙烯+液金的复合材料。综上所述,关键的注意点是制造商必须充分了解用户的需求,根据详细的客户需求说明(URS),设计制造个性的、符合特定客户的要求的设备,型的设备很有吸引力,但根据客户的要求制造的更能适应客户要求的设备,应该更受欢迎,因为这样的设备对于生产药品更具专业性。相比较而言,进口设备(如日本友谊公司和德国亚历山大公司的)无论是设计理念还是材质及制造加工精度方面,国内很多设备厂家是不能与之相比的,差距还是明显的。要想赶超进口设备,国产厂家需要多多研究,舍得人力及资金的投入。