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　　2007年，我国国民经济持续平稳快速发展，呈现出结构优化、效益提高的良好态势，宏观调控的成效正在逐步显现。作为医药行业的调整之年和回暖拐点，这一年里，我国医药经济在规范化的进程中稳步复苏，企业经济效益好转，产业集中度进一步提升。2007年11月，国家统计局的最新统计数据显示：医药制造业增加值当月增长11.8%，累计增长18.1%，在全国39个大类行业中，医药工业增长明显加快。增速放开，稳步夺“快”之际，医药工业更在素质和绩效上整体向“好”。节约资源、保护环境，强化节能降耗和污染减排成为与经济数字并重的刚性指标，一条更加注重综合发展质量、效益与速度的经济轨迹正在日渐清晰。药品监管奠定健康发展基础 2007年岁末，《派驻监督员管理暂行规定》出台，《药品召回管理办法》正式实施，为药品安全源头监管和事后追踪夯实了坚实的制度基础。就在《药品召回管理办法》颁布实施两天后的12月12日，制药巨头默沙东宣布在全球范围内紧急召回约120万瓶儿童用疫苗注射剂普泽欣，这也使其成为我国《药品召回管理办法》颁布后试水的第一家企业。对于《药品召回管理办法》，普遍观点认为：在制药行业自主研发能力低、低水平重复建设严重、价格竞争仍为主要手段的当下，该办法明确药品生产企业为召回主体，从立法角度延伸了企业在市场流通环节应尽的职责和义务。该办法的实施提高了企业的违法成本，对违法违规企业有极大的震慑作用，有利于保障患者用药安全，促进企业提高产品质量。与此同时，首批10家基本用药定点生产药企已经行走在中国广大的社区和农村市场上——11月16日起，部分通过简化包装、降低成本定点生产的城市社区和农村基本用药的产品正式批准上市，首批确定的10家城市社区和农村基本用药定点生产企业的18个品种统一价格、统一标识，执行国务院发展和改革委员会的最高零售价，通过减少流通环节、直接配送等方式送到社区和农村。这也就意味着，长期以来由于点多、面广而被忽略的基层医疗用药将有望从此出现大幅增长，社区农村市场将扩容，对于普药生产企业尤其是OTC品牌药的生产企业是一大利好。基本用药的定点生产不但利于对这一广大市场的监管，也为企业带来了实际的质量口碑和品牌效应，具有实力的企业将更有可能在新一轮竞争中胜出，拉动行业优胜劣汰和集中度的提升。 2007年10月1日，经过多次讨论和酝酿，国家食品药品监管局修订的《药品注册管理办法》正式实施。新《办法》主要通过技术手段提高了注册申报门槛，对药品上市把关更严，并强化了对药品注册审批权的制约。此举旨在纠正此前由于审批门槛太低而导致的医药市场低水平、重复建设的混乱局面。此外，《药品说明书和标签管理规定》引发的全行业规范“换装”正在使一直以来我国药品向低成本要竞争力的现实悄然生变。越来越多的企业开始更加关心包装的外观设计专利和防伪技术，主动申请新包装专利保护，在宣传的同时更有意识地用现代手段保护品牌。而修订的《药品注册管理办法》则从内在的研发源头保证新药的科技含量和质量。国家食品药品监管局副局长吴浈表示，新规的最大亮点是从源头上保证上市药品的安全，同时做到了权力的合理配置与互相制约。在立法层面的长线规整之外，阶段性的药品专项整治也在为医药企业创造着良好的竞争环境。 2007年，国家加强了对药品研制、生产、流通以及使用等各个环节的监管，药品专项整治取得明显成效——对血液制品、疫苗生产企业进行全面整顿；重点监管注射剂生产、继续开展药品生产专项检查、建立和规范药品不良反应监测预警和应急机制；加大对药品研究的监督检查力度，规范药物非临床研究和临床试验的秩序，确保药品研究资料真实可靠；继续加大特殊药品监管力度，有效遏制特殊药品流弊案件的发生。一系列举措使行业资源不断向优势企业集中，尤其在上市公司中集中步伐更趋明显。事实证明，力度和效果空前的专项整治有力促进了医药产业的健康发展。从行业的长远发展来看，提高行业进入门槛、加强生产质量管理等规范措施对于鼓励创新、促进行业健康发展大有裨益，有创新能力、综合实力强的企业在规范的竞争中脱颖而出，获得更多长期发展的机会。 ▲“两个保险”构成重大利好 2007年12月19日，财政部宣布，2008年将推动深化医药卫生体制改革试点工作，支持建立公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应保障四个体系——全面实行新型农村合作医疗制度，较大幅度提高财政补助标准；扩大城镇居民基本医疗保险试点，逐步将城镇非从业居民纳入覆盖范围，并与新型农村合作医疗制度同步提高财政补助标准，建立中央财政、地方财政和居民个人三方资金分担机制。2007年前11个月，中央和地方财政用于医疗卫生的支出已经达到1418.85亿元，同比增长40.6%。对于一直敏感于医改动向的医药市场来说，资金和政策的支持进一步构成重大利好。国家统计局近期公布的数据显示，2007年1～9月，我国医药工业累计完成销售收入4163亿元，同比增长26.64%，增幅比2006年提高了3.35个百分点；累计完成利润总额374亿元，同比增长49.74%，增幅比2006年提高40.72个百分点。与此同时，行业的集中度不断提高，优势企业实力逐渐显现，前100强企业对利润的贡献已经达到了70%，产业集中度不断提高——小企业出局，行业向优质企业集中成为2007年医药经济呈现的主要特点。分析机构预测，2008年中国医药经济将以医改为推动力，重回快速发展的轨道，医药工业总产值将超过7400亿元，同比增长20%。在中国医药企业管理协会常务副会长于明德看来，国家力推的“两个保险”是拉动现阶段和未来医药经济增长的根本因素——新农合、城镇居民医保覆盖和社区医疗的快速推进给了普药市场前所未有的信心。以现在的缴费水平，新型农村合作医疗保险制度将带来每年约400亿元左右的新增药品市场；城镇居民基本医疗保险将带来每年约600多亿元的新增药品市场。两项保险在全面覆盖后将带来约1000亿元的新增药品支付能力，约占2006年医院和药店终端纯销收入3360亿元的三成左右。进一步预测，若考虑到随着经济水平的提高，各地区的财政投入、个人缴费金额还有进一步增加的可能，药品市场的扩容效应将更加明显。医药市场总量扩容的同时，用药结构将发生调整。目前，在“新农合”和城镇居民基本医疗保险制度下，病人自付的比例均在50%以上，考虑到低收入人群的价格承受能力，同一疾病的治疗药品中，中低价药品的需求将会提升。这对于中国大多数制药企业无疑是一大利好。这一效应目前已经开始显现：2007年上半年，基础品种输液产销量总计达到31亿瓶/袋，相较去年同期增长9.8%，产销率达到70%，在所有医药工业子行业中位居第一。分析人士认为，从“医改＋监管”的政策组合拳可以很确定地预见到，我国整个医药产业的集中度必然不断提高。有创新能力、综合实力强的企业将在规范的竞争中脱颖而出，从医改中真正获益，取得长期发展的可能。 ▲政策倾斜给予多层“惠顾” 于明德指出，医药产业的健康发展，得益于符合科学发展观的政策，近年来，国家出台的一系列政策，为医药行业又好又快发展提供了契机。作为药品招标制度的构架制定者之一，中国人民大学医药物流研究中心副主任李宪法认为，与中国医改的整体方案相配套，目前酝酿中的药价改革将有几项重点。首先是纳入政府定价范围的药品将会增加；其次，控制流通环节加价率成为今后药价改革的另一个重点；再次，有关部门有意利用价格政策鼓励创新。以此为导向，研发型企业及其产品将会在未来占据市场竞争力并享受政策倾斜的多层“惠顾”。而《处方管理办法》直接将不合格、不具备高标准条件要求的医药企业排在名录之外，“一品两规”促使行业洗牌，打破了中国医药市场数十年来的格局，中小型制药企业的关停并转成为必然，而留下来的企业，也必须调整战略，加大研发力度。一些实力一般、操作不规范的企业将失去市场，强者更强，劣者淘汰，行业整合将走向一个全新时代。另一方面，十七大明确提出要建设生态文明，因此，坚持和提高节能减排标准或将作为宏观调控的重要闸门。在2007年大范围的原料药价格上涨中，由于国际国内环保要求的提升带来的标准提高、处理流程周期变长、费用上调、产量减少，在客观上的带动因素非常明显，而未来这种发展趋势将更加明显——环保的要求只会越来越严格，国际上对“绿色”原料药的要求会越来越高，这就“逼迫”中国原料药企业从低价多量出口的形象中“走出来”，摆脱低成本竞争的思维。加之新近施行的《制药工业水污染物排放标准》，一些不规范的中小企业将因无力消化较大的环保成本而出局，环保压力或将带来原料药产业的结构调整的新契机，药品制造行业将开始新一轮洗牌。这些政策的施行，将促使国内制药行业大部分企业面临环保设施方面的整改，对于原料药企业的影响更大。中国化学制药行业协会预计，制药工业将为该标准投入数百亿元环保资金。尽管从此断言中国原料药摆脱低端形象为时尚早，但更多的企业或将从此厘清一条可持续的健康发展思路。在新年第一天“履新”的还有《中华人民共和国企业所得税法》，这部历经10年酝酿的企业所得税法，将内、外资企业的所得税率统一为25%，这也就意味着，中国长达20多年的内、外资企业税负分制时代宣告结束。中国医药商业协会常务副会长朱长浩在评价该法时欣慰地表示，两税合一对内资企业来说意味着公平、公开的环境，有助于民族医药企业放下包袱，做大做强。

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