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  2007年,我国国民经济持续平稳快速发展,呈现出结构优化、效益提高的良好态势,宏观调控的成效正在逐步显现。作为医药行业的调整之年和回暖拐点,这一年里,我国医药经济在规范化的进程中稳步复苏,企业经济效益好转,产业集中度进一步提升。2007年11月,国家统计局的最新统计数据显示:医药制造业增加值当月增长11.8%,累计增长18.1%,在全国39个大类行业中,医药工业增长明显加快。      增速放开,稳步夺“快”之际,医药工业更在素质和绩效上整体向“好”。节约资源、保护环境,强化节能降耗和污染减排成为与经济数字并重的刚性指标,一条更加注重综合发展质量、效益与速度的经济轨迹正在日渐清晰。      药品监管奠定健康发展基础      2007年岁末,《派驻监督员管理暂行规定》出台,《药品召回管理办法》正式实施,为药品安全源头监管和事后追踪夯实了坚实的制度基础。      就在《药品召回管理办法》颁布实施两天后的12月12日,制药巨头默沙东宣布在全球范围内紧急召回约120万瓶儿童用疫苗注射剂普泽欣,这也使其成为我国《药品召回管理办法》颁布后试水的第一家企业。      对于《药品召回管理办法》,普遍观点认为:在制药行业自主研发能力低、低水平重复建设严重、价格竞争仍为主要手段的当下,该办法明确药品生产企业为召回主体,从立法角度延伸了企业在市场流通环节应尽的职责和义务。该办法的实施提高了企业的违法成本,对违法违规企业有极大的震慑作用,有利于保障患者用药安全,促进企业提高产品质量。      与此同时,首批10家基本用药定点生产药企已经行走在中国广大的社区和农村市场上——11月16日起,部分通过简化包装、降低成本定点生产的城市社区和农村基本用药的产品正式批准上市,首批确定的10家城市社区和农村基本用药定点生产企业的18个品种统一价格、统一标识,执行国务院发展和改革委员会的最高零售价,通过减少流通环节、直接配送等方式送到社区和农村。这也就意味着,长期以来由于点多、面广而被忽略的基层医疗用药将有望从此出现大幅增长,社区农村市场将扩容,对于普药生产企业尤其是OTC品牌药的生产企业是一大利好。基本用药的定点生产不但利于对这一广大市场的监管,也为企业带来了实际的质量口碑和品牌效应,具有实力的企业将更有可能在新一轮竞争中胜出,拉动行业优胜劣汰和集中度的提升。      2007年10月1日,经过多次讨论和酝酿,国家食品药品监管局修订的《药品注册管理办法》正式实施。新《办法》主要通过技术手段提高了注册申报门槛,对药品上市把关更严,并强化了对药品注册审批权的制约。此举旨在纠正此前由于审批门槛太低而导致的医药市场低水平、重复建设的混乱局面。      此外,《药品说明书和标签管理规定》引发的全行业规范“换装”正在使一直以来我国药品向低成本要竞争力的现实悄然生变。越来越多的企业开始更加关心包装的外观设计专利和防伪技术,主动申请新包装专利保护,在宣传的同时更有意识地用现代手段保护品牌。而修订的《药品注册管理办法》则从内在的研发源头保证新药的科技含量和质量。国家食品药品监管局副局长吴浈表示,新规的最大亮点是从源头上保证上市药品的安全,同时做到了权力的合理配置与互相制约。      在立法层面的长线规整之外,阶段性的药品专项整治也在为医药企业创造着良好的竞争环境。      2007年,国家加强了对药品研制、生产、流通以及使用等各个环节的监管,药品专项整治取得明显成效——对血液制品、疫苗生产企业进行全面整顿;重点监管注射剂生产、继续开展药品生产专项检查、建立和规范药品不良反应监测预警和应急机制;加大对药品研究的监督检查力度,规范药物非临床研究和临床试验的秩序,确保药品研究资料真实可靠;继续加大特殊药品监管力度,有效遏制特殊药品流弊案件的发生。一系列举措使行业资源不断向优势企业集中,尤其在上市公司中集中步伐更趋明显。      事实证明,力度和效果空前的专项整治有力促进了医药产业的健康发展。从行业的长远发展来看,提高行业进入门槛、加强生产质量管理等规范措施对于鼓励创新、促进行业健康发展大有裨益,有创新能力、综合实力强的企业在规范的竞争中脱颖而出,获得更多长期发展的机会。      ▲“两个保险”构成重大利好      2007年12月19日,财政部宣布,2008年将推动深化医药卫生体制改革试点工作,支持建立公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应保障四个体系——全面实行新型农村合作医疗制度,较大幅度提高财政补助标准;扩大城镇居民基本医疗保险试点,逐步将城镇非从业居民纳入覆盖范围,并与新型农村合作医疗制度同步提高财政补助标准,建立中央财政、地方财政和居民个人三方资金分担机制。2007年前11个月,中央和地方财政用于医疗卫生的支出已经达到1418.85亿元,同比增长40.6%。      对于一直敏感于医改动向的医药市场来说,资金和政策的支持进一步构成重大利好。      国家统计局近期公布的数据显示,2007年1~9月,我国医药工业累计完成销售收入4163亿元,同比增长26.64%,增幅比2006年提高了3.35个百分点;累计完成利润总额374亿元,同比增长49.74%,增幅比2006年提高40.72个百分点。与此同时,行业的集中度不断提高,优势企业实力逐渐显现,前100强企业对利润的贡献已经达到了70%,产业集中度不断提高——小企业出局,行业向优质企业集中成为2007年医药经济呈现的主要特点。分析机构预测,2008年中国医药经济将以医改为推动力,重回快速发展的轨道,医药工业总产值将超过7400亿元,同比增长20%。      在中国医药企业管理协会常务副会长于明德看来,国家力推的“两个保险”是拉动现阶段和未来医药经济增长的根本因素——新农合、城镇居民医保覆盖和社区医疗的快速推进给了普药市场前所未有的信心。      以现在的缴费水平,新型农村合作医疗保险制度将带来每年约400亿元左右的新增药品市场;城镇居民基本医疗保险将带来每年约600多亿元的新增药品市场。两项保险在全面覆盖后将带来约1000亿元的新增药品支付能力,约占2006年医院和药店终端纯销收入3360亿元的三成左右。进一步预测,若考虑到随着经济水平的提高,各地区的财政投入、个人缴费金额还有进一步增加的可能,药品市场的扩容效应将更加明显。      医药市场总量扩容的同时,用药结构将发生调整。目前,在“新农合”和城镇居民基本医疗保险制度下,病人自付的比例均在50%以上,考虑到低收入人群的价格承受能力,同一疾病的治疗药品中,中低价药品的需求将会提升。这对于中国大多数制药企业无疑是一大利好。这一效应目前已经开始显现:2007年上半年,基础品种输液产销量总计达到31亿瓶/袋,相较去年同期增长9.8%,产销率达到70%,在所有医药工业子行业中位居第一。      分析人士认为,从“医改+监管”的政策组合拳可以很确定地预见到,我国整个医药产业的集中度必然不断提高。有创新能力、综合实力强的企业将在规范的竞争中脱颖而出,从医改中真正获益,取得长期发展的可能。      ▲政策倾斜给予多层“惠顾”      于明德指出,医药产业的健康发展,得益于符合科学发展观的政策,近年来,国家出台的一系列政策,为医药行业又好又快发展提供了契机。      作为药品招标制度的构架制定者之一,中国人民大学医药物流研究中心副主任李宪法认为,与中国医改的整体方案相配套,目前酝酿中的药价改革将有几项重点。首先是纳入政府定价范围的药品将会增加;其次,控制流通环节加价率成为今后药价改革的另一个重点;再次,有关部门有意利用价格政策鼓励创新。以此为导向,研发型企业及其产品将会在未来占据市场竞争力并享受政策倾斜的多层“惠顾”。      而《处方管理办法》直接将不合格、不具备高标准条件要求的医药企业排在名录之外,“一品两规”促使行业洗牌,打破了中国医药市场数十年来的格局,中小型制药企业的关停并转成为必然,而留下来的企业,也必须调整战略,加大研发力度。一些实力一般、操作不规范的企业将失去市场,强者更强,劣者淘汰,行业整合将走向一个全新时代。      另一方面,十七大明确提出要建设生态文明,因此,坚持和提高节能减排标准或将作为宏观调控的重要闸门。      在2007年大范围的原料药价格上涨中,由于国际国内环保要求的提升带来的标准提高、处理流程周期变长、费用上调、产量减少,在客观上的带动因素非常明显,而未来这种发展趋势将更加明显——环保的要求只会越来越严格,国际上对“绿色”原料药的要求会越来越高,这就“逼迫”中国原料药企业从低价多量出口的形象中“走出来”,摆脱低成本竞争的思维。加之新近施行的《制药工业水污染物排放标准》,一些不规范的中小企业将因无力消化较大的环保成本而出局,环保压力或将带来原料药产业的结构调整的新契机,药品制造行业将开始新一轮洗牌。      这些政策的施行,将促使国内制药行业大部分企业面临环保设施方面的整改,对于原料药企业的影响更大。中国化学制药行业协会预计,制药工业将为该标准投入数百亿元环保资金。      尽管从此断言中国原料药摆脱低端形象为时尚早,但更多的企业或将从此厘清一条可持续的健康发展思路。      在新年第一天“履新”的还有《中华人民共和国企业所得税法》,这部历经10年酝酿的企业所得税法,将内、外资企业的所得税率统一为25%,这也就意味着,中国长达20多年的内、外资企业税负分制时代宣告结束。      中国医药商业协会常务副会长朱长浩在评价该法时欣慰地表示,两税合一对内资企业来说意味着公平、公开的环境,有助于民族医药企业放下包袱,做大做强。
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国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第144号)

发布时间:2008年2月13日 点击:290次

 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京勃然制药有限公司等186家药品生产企业符合药品GMP要求,发给《药品GMP证书》。

 

序号
企业名称
认证范围
证书编号
1
北京勃然制药有限公司
丸剂(水蜜丸、水丸、蜜丸)、颗粒剂、胶囊剂
京I0261
2
北京匡达制药
丸剂(蜜丸)
京I0267
3
天津天士力股份有限公司
颗粒剂
津I0138
4
天津中央药业有限公司
片剂
津I0142
5
天津华津制药
片剂(含头孢菌素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)
津I0144
6
赤峰市新州中药饮片有限责任公司
中药饮片(含毒性饮片):净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、烫制、燀制、发芽、煨制、焙制、粉碎
内I0087
7
安国市天下康制药有限公司
片剂、胶囊剂
冀I0326
8
华北制药集团海翔医药有限责任公司
原料药(克林霉素磷酸酯、盐酸克林霉素、盐酸文拉法辛)
冀I0334
9
华北制药康欣有限公司
片剂、胶囊剂、散剂
冀I0335
10
张家口圣大药业有限公司
片剂、胶囊剂(均含青霉素类)、颗粒剂
冀I0336
11
张家口市张恒中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、发芽、燀制、炖制、水飞、制霜、发酵)毒性中药饮片(净制、切制)
冀I0337
12
石家庄市柏林药材加工厂
中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制)
冀I0338
13
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
片剂、胶囊、颗粒剂(均为头孢菌素类)
冀I0340
14
石药集团河北中润制药有限公司
无菌原料药(替卡西林钠)[106车间]、无菌原料药(硫酸头孢匹罗)[110车间]、原料药(阿莫西林)[105车间]
冀I0341
15
华北制药股份有限公司
原料药(土霉素)[106车间]、片剂(青霉素类)[114车间]
冀I0342
16
河北得菲尔药业有限公司
合剂
冀I0343
17
河北联合制药有限公司
无菌原料药(舒巴坦钠)[102车间]
冀I0344
18
东港市平安气体有限公司
医用氧(气态氧)
辽I0225
19
辽阳县刘二堡镇鞍辽氧气厂
医用氧(气态氧)
辽I0226
20
黑龙江太阳岛药业有限公司
橡胶膏剂、软膏剂
黑I0247
21
牡丹江灵泰药业股份有限公司
口服液、口服溶液剂、片剂、胶囊剂、合剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)、颗粒剂
黑I0248
22
龙晖药业有限公司
片剂(含头孢菌素类)、胶囊剂、颗粒剂、合剂(含口服液)、糖浆剂
黑I0249
23
哈尔滨博莱制药有限公司
片剂(抗肿瘤药)
黑I0250
24
哈药集团三精制药诺捷有限责任公司
片剂、胶囊 (均含头孢菌素类)、颗粒剂
黑I0251
25
哈尔滨儿童制药厂有限公司
片剂、散剂、颗粒剂
黑I0252
26
天年药业(哈尔滨)有限公司
软胶囊
黑I0253
27
黑龙江肇东华富药业有限责任公司
片剂、胶囊剂
黑I0254
28
哈药集团制药总厂
无菌原料药(头孢唑啉钠、头孢美唑钠、阿莫西林钠)
黑I0255
29
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、原料药(磺酸钠)
黑I0256
30
哈尔滨大洋制药股份有限公司
丸剂(水丸)
黑I0257
31
齐齐哈尔市康盛中药材饮片加工厂
中药饮片:净制、切制、炮炙(炒、烫、煅、蒸、煮、炖、醋制、酒制、盐制、姜汁炙、蜜炙)
黑I0259
32
上海朝晖药业有限公司
片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂(含抗肿瘤药)、软膏剂(激素类)、乳膏剂(含激素类)
沪I0279
33
上海玉安药业有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
沪J0280
34
上海运佳黄浦制药有限公司
软膏剂、乳膏剂
沪J0281
35
上海现代制药股份有限公司
软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、原料药(酒石酸唑吡坦、依托泊苷、克拉霉素)
沪J0282
36
上海华鹰药业有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)。
沪J0283
37
南京星银药业有限公司
片剂
苏I0584
38
南通华山药业有限公司
硬胶囊剂、软胶囊剂
苏I0585
39
扬子江药业集团有限公司
原料药(盐酸达克罗宁、甲磺酸罗哌卡因)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂
苏I0586
40
南通薄荷厂有限公司
软膏剂、搽剂
苏I0587
41
江苏晨牌药业有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
苏I0588
42
南通三越中药饮片有限公司
中药饮片(含毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、烫制、煅制、燀制、煨制、粉碎、制绒)
苏I0589
43
南京瑞年百思特制药有限公司
硬胶囊剂(抗肿瘤药)
苏I0590
44
无锡市蠡园医用氧有限责任公司
医用氧(气态)
苏J0591
45
安徽金蟾生化股份有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂
皖I0231
46
淮南佳盟药业有限公司
原料药(盐酸二甲双胍)
皖I0233
47
湖南德康制药股份有限公司
片剂、硬胶囊剂、丸剂(水蜜丸、蜜丸、浓缩丸)、颗粒剂
湘J0221
48
湖南华日制药有限公司
原料药(无水枸橼酸、枸橼酸、枸橼酸钾、枸橼酸钠)
湘J0222
49
武汉启华药业有限公司
中药饮片(净制、切制)
鄂I0311
50
湖北成田制药有限公司
软膏剂(含激素类)、乳膏剂(含激素类)、凝胶剂、洗剂(激素类)
鄂I0312
51
湖北圣峰药业有限公司
中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、炒制、蒸制、煮制)
鄂I0313
52
湖北广济药业股份有限公司
片剂、颗粒剂、凝胶剂、乳膏剂
鄂I0314
53
湖北兴仁堂药业有限公司
丸剂(水蜜丸、水丸、浓缩丸)
鄂I0315
54
湖北中佳药业有限公司
原料药(氨甲环酸)
鄂I0316
55
武汉人福药业有限责任公司
栓剂
鄂I0317
56
武汉武药制药有限公司
原料药(氨基比林、盐酸乙胺丁醇、溴甲贝那替嗪)(八车间)
鄂I0318
57
十堰云浩药业有限公司中药饮片厂
中药饮片(净制、切制、炒制、蒸煮制)
鄂I0319
58
湖北神农本草中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、蒸煮制、炙制)
鄂I0320
59
武汉同济现代医药有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂
鄂I0323
60
武汉刘天保药业有限责任公司中药饮片厂
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)
鄂I0324
61
江西新赣江药业有限公司
胶囊剂、原料药(葡萄糖酸亚铁、二巯丁二酸)。
赣I0228
62
樟树市庆仁中药饮片有限公司
中药饮片(包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制,含毒性饮片:净制、切制、炙制、煮制)
赣J0229
63
江西翔云药业有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)
赣J0230
64
广西圣民制药有限公司
片剂、颗粒剂
桂I0235
65
广西万丰药业有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
桂I0236
66
广西一致中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
桂I0237
67
贵港市百草坊中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
桂I0238
68
贵港市神农药业有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
桂I0239
69
广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂
中药饮片(净制、切制、炙制、煅制、蒸制、炒制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
桂I0240
70
广西壮族自治区柳州药材批发站中药饮片厂
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制),毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
桂I0241
71
广西中医学院制药
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)
桂I0242
72
广西济民制药
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)
桂I0243
73
广西万寿堂药业有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)
桂I0244
74
广西凭祥市中医堂药业有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制)
桂I0245
75
武威市医药有限责任公司饮片加工厂
中药饮片(包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)
甘I0054
76
甘肃天森药业有限公司
原料药(糜蛋白酶、细胞色素C溶液、猪脱氧胆酸、玻璃酸酶)
甘I0055
77
甘肃兰峰建设机械制造有限责任公司
医用氧(气态)
甘I0056
78
甘肃渭源颜裕药业有限责任公司
中药饮片(净制、切制)
甘J0057
79
山东新时代药业有限公司
原料药(法罗培南钠、齐多夫定、吗替麦考酚酯)
鲁I0406
80
聊城利民中药饮片有限公司
中药饮片(含毒性饮片)(净制、切制、蒸制、炒制、炙制)
鲁I0407
81
山东三精制药有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)
鲁I0408
82
山东巨野澳泰中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)
鲁I0409
83
山东威高药业有限公司
凝胶剂
鲁I0410
84
青岛华仁药业股份有限公司
冲洗剂
鲁I0412
85
山东新华制药股份有限公司
原料药(氢化可的松、尼莫地平、巴比妥、异戊巴比妥、茶碱、安乃近)
鲁I0413
86
山东鄄城志远中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制)
鲁I0414
87
烟台东诚生化有限公司
原料药(肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素、硫酸软骨素(供注射用)、卡络磺钠)
鲁I0415
88
烟台国康中药饮片有限公司
中药饮片(含毒性饮片)(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
鲁I0416
89
山东颐和制药有限公司
散剂
鲁I0417
90
山东天力药业有限公司
原料药(甘露醇)
鲁I0418
91
潍坊神州天诚中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制)
鲁I0419
92
山东罗欣药业股份有限公司
无菌原料药(头孢替唑钠)
鲁I0420
93
山东齐都药业有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、糖浆剂
鲁I0421
94
山东绿叶制药有限公司
原料药(蒙脱石)
鲁I0422
95
山东新时代药业有限公司
无菌原料药(克拉维酸钾)
鲁I0423
96
曹县伊尹中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)
鲁I0425
97
山东三精制药有限公司
原料药(黄芩苷)
鲁I0426
98
山东鑫齐药业有限公司
片剂
鲁I0427
99
山东康源中药饮片有限公司
中药饮片(含毒性饮片)(净制、切制、炒制、煅制、蒸制、炙制)
鲁I0428
100
蒙阴县锦盛制氧有限公司
医用氧(分装)
鲁I0430
101
山东菏泽泰山中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、锻制、燀制)
鲁J0431
102
莱州金晟气体有限公司
医用氧(分装)
鲁J0432
103
莱州市朱桥气体有限公司
医用氧(分装)
鲁J0433
104
贵阳济仁堂中药饮片厂
中药饮片(含毒性饮片、直接服用中药饮片)(净制、切制、炮炙)
黔I0173
105
贵阳济仁堂药业有限公司
硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂(含外用)、丸剂(水丸)、酊剂(外用)、膏药
黔I0174
106
黔西南吉仁堂中药饮片厂
中药饮片(含毒性饮片、直接服用中药饮片)(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)
黔I0175
107
贵州老来福药业有限公司
硬胶囊剂、合剂、口服液
黔I0176
108
贵州黄果树立爽药业有限公司
滴丸剂
黔I0177
109
贵州神奇制药有限公司
颗粒剂(头孢菌素类)
黔I0178
110
贵州太和制药有限公司
硬胶囊剂、片剂、颗粒剂
黔I0179
111
青海省瑞诚工贸有限责任公司
医用氧(气态)
青I0040
112
海南思迈药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
琼I0126
113
海南中和药业股份有限公司
原料药(胸腺五肽)
琼J0127
114
海南百信药业有限公司制药
片剂、胶囊剂、颗粒剂
琼J0128
115
海南中宝制药股份有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
琼J0129
116
海口美盛药业加工有限公司
医用氧(气态、液态)
琼J0130
117
陕西渭南华仁制药有限责任公司
丸剂(水丸)
陕I0246

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