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    我国将建立国家中药标准物质库

    发布时间: 2008-02-13  点击次数: 5713次

     我国将加强中药标准化建设,完善技术标准体系,建立国家中药标准物质库,努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。这是记者从2月1日举行的国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上得到的消息。 
        据介绍,国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》,提出要提高国家药品标准行动计划,以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间,我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种,早期新药转正标准300个品种的标准提高,制定常用药用辅料标准223种,完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。 
        规范提高药品标准,全面提升药品质量控制水平,是2008年一项重要的工作。今年,国家食品药品监管局将着力加快实施提高国家药品标准行动计划,计划完成2000个品种的药品质量标准修订工作,重点开展并完成中成药部(局)颁标准的修订提高,400个高风险的各类注册剂品种标准的规范提高工作。 
        在中药方面,将加强中药标准化建设,完善技术标准体系,探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式。加强药品标准物质的研制及其标定,建立国家中药标准物质库。同时,中药标准修制订,要坚持以我为主,逐步建立我国在国际植物药标准领域的主导地位,努力将我国中医药优势技术提升为国际标准,不断扩大《中国药典》的国际影响力。 
        据介绍,目前国家药品标准体系已初步建立,药品标准逐步提高,管理工作更加规范。我国的药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准和省级中药材和饮片炮制规范等组成,并以文字标准和实物标准体现。我国国家药品标准的制定和修订由国务院药品监督管理行政部门组织药典委员会负责。我国的药典自1953年编撰出版*版,到2005年已是第五版了。2010版《中国药典》的编纂工作已于2007年全面启动。我国药典的编制一贯支持“科学、实用、规范”的原则,坚持提高产品质量标准,坚持标准先进性的原则。对于多企业生产的同一品种,标准的制订做到就高不就低。加快与国际同类标准的逐步接轨,使中国药品标准的安全和质量可控性与国际先进标准逐步接轨。

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